临床研究服务
CGT专项临床研究
97至尊国际医药CGT服务优势显著，，，， ，，依托50+项目履历及CDE专家团队，，，， ，，打造笼罩IND至NDA的全周期“一条龙”服务系统，，，， ，，助力细胞与基因治疗立异加速上市。。。。。
CGT专项临床研究
INTRODUCTION
营业先容
97至尊国际医药在CGT服务方面优势显著，，，， ，，公司拥有多名CDE配景评审专家，，，， ，，能从申报战略、临床医学计划等方面提供专业指导。。。。。为更好实现CGT项目精准服务，，，， ，，97至尊国际医药组建CGT赛道专属子公司，，，， ，，包管了项目运营的顺遂与可靠。。。。。依托50+CGT项目履历，，，， ，，97至尊国际医药构建起了笼罩IND申报、临床研究到NDA申报的全生命周期服务系统，，，， ，，为CGT企业提供“一条龙”式按需点单服务。。。。。
OUR ADVANTAGES
我们的优势
权威专家全程指导
- 万志红博士（首席科学家）：具有富厚的细胞与基因治疗产品基础研究、临床实践与临床审评履历，，，， ，，特殊是在iPSC、CAR-T、TIL等领域能够提供多维度建议。。。。。
- 李新旭博士（生物统计首席科学家）：在心血管、血液瘤、呼吸与过敏、精神与神经等放射与影像等顺应症的新药临床试验统计学专业审评方面履历富厚，，，， ，，为细胞治疗产品统计提供有力支持。。。。。
富厚的项目履历
- 97至尊国际医药在细胞项目上拥有大宗乐成案例，，，， ，，涵盖干细胞、免疫细胞（如CAR-T、TCR-T）、基因治疗及溶瘤病毒等多个偏向。。。。。
- 已完成凌驾50+项细胞领域项目，，，， ，，项目类型包括IND申报、IIT研究、I/II期临床试验等，，，， ，，顺应症涉及肿瘤、免疫、消化、呼吸、心脑血管等多个领域。。。。。
标准化质量管控系统
高标准化、系统化的操作规程，，，， ，，完善的质量包管与控制系统，，，， ，，国家局和省局核查通过率100%，，，， ，，包管项目操作规范、质量可控，，，， ，，切合国家核查要求。。。。。
全域手艺笼罩
- 通过优化试验设计，，，， ，，最大化降低客户本钱，，，， ，，实现互利共赢。。。。。
- 对客户资料实验严酷保密制度，，，， ，，全方位包管客户知识产权与商业神秘。。。。。
SERVICE CONTENT
服务内容
临床前项目咨询
- 项目开发妄想
- 药学研究
- 药效学研究
- 药代动力学研究
- 清静性评价试验
IND注册申报
- Pre-IND聚会资料准备与申请
- 申报资料撰写与审核（涵盖临床试验妄想、计划、危害控制妄想等�？？？？？？椋�
- CDE手艺审评与发补资料回复
临床运营
- 研究中心筛选、立项及伦理前置审批
- 试验中心快速启动与监查服务
- 受试者招募与依从管理
- 数据管理和统计剖析
- 药物警戒管理
- 临床试验现场管理服务
备案临床开发
- 协助细胞治疗产品凭证医疗手艺申报，，，， ，，完成国家卫健委、干细胞研究备案系统挂号、省卫健委及医学伦理审查等流程。。。。。